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薬剤疫学研究プランニングツールSTaRT-RWEの紹介

STaRT-RWEは、RWD活用・薬剤疫学における研究デザインの複雑さ、透明性、再生性などの課題を解決することを目的として開発された研究計画のテンプレートツールです。STaRT-RWEが開発された経緯や内容を解説します。

2022.02.23 2024.07.03

RWDを用いた臨床研究の研究倫理

RWDを用いた研究の研究倫理について、関連する指針や法律を読み解きます。

2022.02.14 2024.04.21

FDA Sentinel systemの電子カルテデータとの統合に向けたロードマップ

アメリカのSentinel systemは、claimsデータに電子カルテデータを活用することで、より質の高い安全性モニタリングを目指しています。因果分析のフレームワーク、手法、特徴量抽出など、電子カルテを薬事利用するための全体像やFDAの取り組みを紹介します。

2022.01.22 2024.07.08

臨床疫学研究におけるTable1の作り方

疫学研究や臨床研究の論文では、Table1に研究サンプルを記載することが一般的です。 Table1が適切に書かれていれば、内的・外的妥当性の考察が明確になります。本記事ではTable1の書き方をまとめたJounrnal of Clinical Epidemiologyの論文を紹介します。

2022.01.06 2024.04.21

データベース研究は企業にどのような価値を提供できるのか

RWDを用いたDB研究の成果を経済価値につなげるためには、DB研究の企画段階から、目標とする経済価値に焦点を当てて構想を練る必要があります。本記事では、DB研究によってどのような価値を得られるかについて、具体例を交えて紹介します。

2021.11.26 2024.04.21

リアルワールドデータを用いた悪性腫瘍の治療効果判定手法とRECIST

オンコロジーの治療効果判定指標として、従来のRECISTとは異なる手法の評価・比較を行った論文を紹介します。そのような取り組みは、電子カルテデータからエビデンスを創出するために必要であり、注目が集まっています。

2021.11.14 2024.04.21

欧州でのRWE活用実態

欧州の規制当局に提出されたRWEの使用方法や種類に関する情報を紹介します。

2021.11.01 2024.07.09

MID-NET®のデータの品質保証の取り組み

医薬品等の安全対策を推進するMID-NET®のデータの品質保証を実現するための取り組みについて紹介します。

2021.10.08 2024.07.24

RWDを用いた研究におけるデータベースの選び方

研究テーマに応じたデータベースの選び方について解説します。審査支払機関基盤のデータベース、保険者基盤のデータベース、医療機関基盤のデータベースについて、それぞれのデータベースの特徴や研究事例を紹介します。

2021.10.08 2024.04.21

アメリカのがんデータベースを比較ーFlatiron Health/SEER/NPCRー

アメリカのがんデータベースであるFlatiron Health databases、SEER、NPCRを比較します。

2021.09.09 2024.07.17

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※本メディアでは、特定の薬剤を含む臨床データを客観的に分析した記事を掲載することがあります。これらはすべて学術的・研究的な目的に基づいたものであり、特定の製品や企業を評価・批判する意図は一切ありません。

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