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製造販売後DB調査

製造販売後データベース調査の事例紹介

RMPに書かれている製造販売後DB調査の実施計画書から学べることを紹介します。
製造販売後DB調査
海外の動き

FDAのOncology Real World Evidence Programが開始

The Oncology Center of Excellenceが開始したOncology Real World Evidence Programの概要を示します。
海外の動き
製造販売後DB調査

製造販売後データベース調査についてPMDAが推奨するステップ

従来の製造販売後調査の課題を整理し、製造販売後DB調査が始まった経緯と期待を解説します。
製造販売後DB調査
海外の動き

米国のRWE関連法律、FDAガイドラインのまとめ

FDAのリアルワールドエビデンスに関するガイドラインや規制、日本との違いについて解説します。
海外の動き
DB研究-基礎-

リアルワールドデータでできること・できないことのまとめ

リアルワールドデータを用いた研究の利点と欠点(限界)を解説します。
DB研究-基礎-
海外の動き

RWDを活用したFDAの薬事承認事例の紹介

企業が考えたデータベース研究の研究計画に対するFDAの考えについて、実例を用いて解説します。
海外の動き
株式会社 データック
RWD Navi 運営者情報

RWD Navi(リアルワールドデータ・ナビ)はリアルワールドデータの価値を最大化することを目的としたメディアです。運営者である株式会社データックは「医学の知の創出を加速する」をビジョンに掲げ、臨床家と疫学者による研究提案で最適な意思決定を支援します。

※本メディアでは、特定の薬剤を含む臨床データを客観的に分析した記事を掲載することがあります。これらはすべて学術的・研究的な目的に基づいたものであり、特定の製品や企業を評価・批判する意図は一切ありません。

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