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FDA Sentinel systemの電子カルテデータとの統合に向けたロードマップ

アメリカのSentinel systemは、claimsデータに電子カルテデータを活用することで、より質の高い安全性モニタリングを目指しています。因果分析のフレームワーク、手法、特徴量抽出など、電子カルテを薬事利用するための全体像やFDAの取り組みを紹介します。

2022.01.22 2024.07.08

臨床疫学研究におけるTable1の作り方

疫学研究や臨床研究の論文では、Table1に研究サンプルを記載することが一般的です。 Table1が適切に書かれていれば、内的・外的妥当性の考察が明確になります。本記事ではTable1の書き方をまとめたJounrnal of Clinical Epidemiologyの論文を紹介します。

2022.01.06 2024.04.21

データベース研究は企業にどのような価値を提供できるのか

RWDを用いたDB研究の成果を経済価値につなげるためには、DB研究の企画段階から、目標とする経済価値に焦点を当てて構想を練る必要があります。本記事では、DB研究によってどのような価値を得られるかについて、具体例を交えて紹介します。

2021.11.26 2024.04.21

リアルワールドデータを用いた悪性腫瘍の治療効果判定手法とRECIST

オンコロジーの治療効果判定指標として、従来のRECISTとは異なる手法の評価・比較を行った論文を紹介します。そのような取り組みは、電子カルテデータからエビデンスを創出するために必要であり、注目が集まっています。

2021.11.14 2024.04.21

欧州でのRWE活用実態

欧州の規制当局に提出されたRWEの使用方法や種類に関する情報を紹介します。

2021.11.01 2024.07.09

MID-NET®のデータの品質保証の取り組み

医薬品等の安全対策を推進するMID-NET®のデータの品質保証を実現するための取り組みについて紹介します。

2021.10.08 2024.07.24

RWDを用いた研究におけるデータベースの選び方

研究テーマに応じたデータベースの選び方について解説します。審査支払機関基盤のデータベース、保険者基盤のデータベース、医療機関基盤のデータベースについて、それぞれのデータベースの特徴や研究事例を紹介します。

2021.10.08 2024.04.21

アメリカのがんデータベースを比較ーFlatiron Health/SEER/NPCRー

アメリカのがんデータベースであるFlatiron Health databases、SEER、NPCRを比較します。

2021.09.09 2024.07.17

日本におけるバリデーション研究の紹介

日本におけるバリデーション研究の論文を紹介します。RWDを用いた研究を実施する際の参考にしてください。

2021.09.08 2024.04.21

製造販売後データベース調査のリサーチクエスチョン設定について

製造販売後DB調査におけるリサーチクエスチョンの設定を解説します。

2021.08.27 2024.07.24

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※本メディアでは、特定の薬剤を含む臨床データを客観的に分析した記事を掲載することがあります。これらはすべて学術的・研究的な目的に基づいたものであり、特定の製品や企業を評価・批判する意図は一切ありません。

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